一、临床试验机构基本信息

深圳市龙华区人民医院临床试验机构，为龙华首家在国家药品监督管理局网站备案并通过省局监督检查药物临床试验机构，龙华区人民医院临床试验机构建立了完整的组织架构，于2021年11月26日完成药物临床试验机构备案，2022年10月10日完成医疗器械临床试验机构备案。目前机构办有5名专职工作人员，设有独立的机构办公室、会议室、GCP药房、资料室等，硬件设施设备齐全。目前已承接项目25个，在研项目15个，项目金额累计达614.3万元。

二、本机构已备案专业：（截至2024.08）

药物：肿瘤科、内分泌科、麻醉科、重症医学科、消化内科、血液内科、神经内科。

拟新增药物备案专业：甲乳外科，急诊科，感染科，儿科

医疗器械：产科、内分泌科、麻醉科、眼科、皮肤科、康复医学科、创伤骨关节外科，神经内科、肿瘤科、消化内科、重症医学科、超声科、口腔科、手外科、检验科

三．机构优势

（1）专业高效的临床试验团队：组织架构完善，医院成立独立的药物临床试验管理部门，有专职工作人员5名（主任、秘书、质控员、药品管理员、资料管理员）从事临床试验管理工作，制度体系完善，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，具备可操作性。

（2）项目推进快速：立项速度快，入组快，项目实施质量高，在项目资料准备充分的情况下，2-3天内可以完成立项。研究团队人员结构合理，研究者积极性高、临床试验质量高。

（3）管理信息化：机构办和伦理办借助信息数字化，能将合同审核及伦理审核能做到无缝对接，很大程度缩短项目审批到合同签署的时间，可以控制在1-2周内。

（4）打造医疗集团的内部管理的新模式：深圳市龙华区医疗集团打造社康管理龙华新模式院社融合，实现院本部与社康在组织架构、行政管理、业务管理、后勤服务、信息系统等统一管理，有助于受试者的招募入组。

（5）病源量：于2017年成立龙华区人民医院集团，下设有1家社区医院，50个社康，医院2022年门诊量430.38万人次，出院病人4.61万人次，2023年门/急诊人数合计508.97万人次，出院病人5.37万人次。覆盖常见病种，病例资源丰富，可保障及时入组。

（6）伦理审查：加入深圳市多中心药械临床试验伦理审查结果互认联盟；伦理审查方式灵活，对于多中心临床研究，有组长单位伦理，初始伦理审查可以采取快审方式，做到随到随审。

四．专业组承接项目情况

五.联系方式

机构办公室地址：深圳市龙华区景龙建设路38号龙华区人民医院综合楼12楼1223

机构办主任：范彩霞 19835878846

SUSRA递交专用邮箱：lhrygcpsusar@163.com

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