什么是“4+7” 药品集中采购

2018年11月，国家组织药品集中采购和使用试点工作正式启动，以北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、大连、成都、厦门7个城市的公立医疗机构作为集中采购主体，集合需求量，提高谈判议价能力，实现了药价的大幅“跳水”。

为什么要进行药品集中采购？

“4+7”药品集中采购是对以往药品集中采购制度的重大改革。

近年来。相关部门也曾做了许多药品集中招标采购降低药品价格的尝试，药品价格虽然有所下降，但并没有很好地解决药价虚高问题，与人民群众期望仍有差距。

随着部分国产药品生产质量和疗效有了长足进步和提高，部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平；政府机构改革将医药管理部门职能进一步明确和优化；加上以抗癌药减税为契机，实施的降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和舆论氛围，为“4+7”药品集中采购提供了良好的制度环境和社会氛围。

因此，按照党中央、国务院决策部署，启动了“4+7”药品集中采购工作，目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。

什么是原研药？

原研药，即过了专利期的由原生产商生产的药品。国际上药品分为专利药与非专利药。专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。

专利保护期结束，仿制药以更低价格进入并占领市场，专利药品销售和利润的大幅下降，这也被形象比喻 “专利悬崖”。

什么是仿制药？

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

什么是通过一致性评价的仿制药？

随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高，这也是中国医药市场迟迟未出现“专利悬崖”的原因。

2016年3月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

国家集中采购范围包括哪些药物？

数据来自深圳卫健委公众号

国家药品集中谈判促进了非中选药品价格下降，部分原研药品在深圳市药品集团采购组织（GPO）降价的基础上又下降了平均20%左右。

国家集中采购降了多少？

与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，中选价平均降幅52%，最高降幅96%,降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，

哪些患者最受益？

（1）乙肝患者

恩替卡韦是乙肝治疗的常用药品。

（2）高脂血症和高胆固醇血症患者

阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片是此类患者最常用的药品。

（3）精神障碍患者

盐酸帕罗西汀片和奥氮平片，适用于一部分精神障碍患者。

（4）癌症患者

吉非替尼、甲磺酸伊马替尼片、培美曲塞则是部分癌症患者用药。

（5）高血压患者

厄贝沙坦片，厄贝沙坦氢氯噻嗪片，氯沙坦钾片，苯磺酸氨氯地平片，福辛普利片，氯沙坦钾片，赖诺普利片，马来酸依那普利片是高血压患者常用药。

以治疗乙肝的药物恩替卡韦为例，0.5mg的片剂一片价格从25.04元降低至0.62元，一位乙肝患者一年使用365片计算，一年能节约8913.3元。

降血脂药物阿托伐他汀，20mg的片剂一片价格从7.61元降低至0.94元，一位高血脂患者一年使用365片计算，一年能节约2434.55元。

国家集中采购药品深圳医保支付政策？

1.中选品种的费用全部纳入医保

2.未中选品种谈判降价基础上，以国家集中采购价格为医保支付标准，同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，价格高于医保支付标准的部分由参保人自付20%（自付比例逐年增长，最终达到国家规定全额自付要求）。

3.若选择未通过一致性评价的仿制药，价格高过国家集中采购品种的价格，超出支付标准部分要全额自付。

4.选择价格低于支付标准的药品，以实际价格报销医保费用。

又便宜又好的药会不会断货啊？

当然不会。通过完善深圳GPO平台保障供应机制确保中标药品供应。

深圳GPO平台制定“4+7”城市药品集中采购深圳市补充文件，强化中标企业购销合同约束；深圳GPO平台安全库存不低于3个月，且根据品种断供的可能性有针对性制定应急预案。同时建立多平台协调供应保障机制。

如何保障质量和疗效？

国家：

1.更高的标准

中国药物一致性评价生物等效性研究标准要高于美国，且综合了日本对体外溶出度评价要求，是更为全面、严格的评价体系。

2.更严格的抽检

药监局成立专项工作小组，加大对带量采购品种定期抽检的频率以确保质量始终如一。

3.更及时的监测

国家药监局将加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。

深圳

1.建立领导小组

为保障中选药品质量、保障用药安全，深圳市医保局组织成立领导小组，建立应急预案。

2.加强监管

深圳市市场监督管理局加大对中选药品监测检查力度，增加现场监督检查，实施全品种全批次抽检。

3.深圳GPO平台加强质量管理

（1）加强仓储质量管理：对国家集中采购中标药品增加专属标识、专区存放、严格质量验收、单独票据管理；

（2）建立质量问题应急预案。